Erstvalidierung – was muss, das muss!

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Während bei Röntgengeräten 5 Schritte bis zur Inbetriebnahme notwendig sind, dreht sich bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) sowie Sterilisatoren alles um das Thema Validierung. Wir möchten euch kurz vorstellen, was eigentlich bei einer solchen Erstvalidierung genau gemacht wird und mit welchen Kosten ihr zu rechnen habt.

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Sowohl bei Autoklaven als auch bei Thermodesinfektoren werden zunächst die prozessrelevanten Randbedingungen geprüft. Sind Arbeitsanweisungen und Bestückungslisten vorhanden und liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? Genauso wird ermittelt, ob die räumlichen Bedingungen (reine/unreine Seite, Luftfeuchte etc.) passen. In einem nächsten Schritt erfolgt die Festlegung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladung.

Bei RDG wird dann die Dosierung der Prozessmedien, dem alkalischen Reiniger und Neutralisator, getestet. Anschließend folgt der Hauptteil, das heißt die Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung der Beladung. Dazu wird eine dreimalige Überprüfung der Temperaturverteilung und Desinfektionsleistung an der Beladung und am Beladungsträger durchgeführt. Außerdem wird mittels Sichtprüfung und Proteinbestimmung die Reinigungsleistung der Beladung zuerst mit Prüfkörpern und in einem nächsten Schritt in zwei Durchgängen an real verschmutzten Instrumenten bewertet. Dieser Teil der Validierung endet mit einer Prüfung auf Prozessrückstände und Trockenheit der Beladung sowie der Kontrolle des A0-Wertes.

Bei Autoklaven besteht der Großteil der Erstvalidierung aus der thermoelektrischen Überprüfung verschiedener Programme. Dabei werden ein Vakuum-Test und ein Test auf Temperaturverteilung in der Leerkammer durchgeführt. Anschließend erfolgen zwei Programmdurchläufe mit repräsentativer Beladung inklusive Trocknungsüberprüfung. Alle Ergebnisse der Erstvalidierung werden schriftlich dokumentiert und in einem Abschlussgespräch mitgeteilt.

Was sich viel anhört, braucht auch seine Zeit: Für die Erstvalidierung von einem Thermodesinfektor solltet ihr etwa 6-7 Stunden einplanen und für einen Autoklav circa 5-6 Stunden. Was aber wohl spannender als der Zeitaufwand ist, sind die Kosten. Der Preis für das gesamte Prozedere beläuft sich bei einem RDG auf etwa 790 Euro netto (+ Prüfmittelpauschale)* und bei einem Sterilisator auf einen Nettopreis von circa 630 Euro (+ Prüfmittelpauschale).*

* Alle Preise sind beispielhaft und abhängig vom Anbieter.